高值醫(yī)用實驗室耗材循證管理的流程

　　醫(yī)院高值實驗室耗材的使用執(zhí)行嚴格的準入制度，任何耗材的使用均經(jīng)過相應(yīng)的招標(biāo)程序和資質(zhì)的審查。高值實驗室耗材在我院全部采用備貨模式，即在相應(yīng)使用科室，如DSA、心導(dǎo)管室、手術(shù)室設(shè)置虛擬庫房，有專人管理，供貨商根據(jù)手術(shù)情況備貨。耗材在使用后進行出入庫并付款，具體操作流程如下：

　　工作日：臨床醫(yī)師申請?zhí)崆?個工作日一醫(yī)務(wù)科審批一醫(yī)學(xué)工程處審批一分管院長審批一采購中心采購一器械庫驗收一供應(yīng)室消毒驗收一主刀醫(yī)師術(shù)前驗收一收費憑證送到器械庫房一器械庫房辦理結(jié)算手續(xù)。

　　夜間或休息日：臨床醫(yī)師申請一醫(yī)院總值班審批一采購中心采購一供應(yīng)室消毒驗收一主刀醫(yī)師術(shù)前驗收一收費憑證送到器械庫房一器械庫房辦理結(jié)算手續(xù)。

　　(1)高值實驗室耗材的準人管理

　　根據(jù)《無錫市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》、醫(yī)院《一次性、植入型醫(yī)療器械的采購和使用管理規(guī)定》，介入、植入型醫(yī)療器械均應(yīng)為藥品監(jiān)督管理部門等行政部門批準并獲得注冊證等相關(guān)手續(xù)的產(chǎn)品，介入、植入型醫(yī)療器械的供應(yīng)商由院招標(biāo)確認，未通過正式招標(biāo)廠家的產(chǎn)品一律不得在本院使用，介入、植入型醫(yī)療器械的使用須由臨床使用部門根據(jù)患者的自身情況認真分析、核對、測量，應(yīng)符合患者的實際情況和生理要求，并提前2個工作Et根據(jù)醫(yī)院相關(guān)規(guī)定辦理相應(yīng)申請；急診手術(shù)須在確定植入材料需求的第一時間通知采購中心專門負責(zé)人員，由采購中心負責(zé)與廠家聯(lián)系，臨床醫(yī)師不得私自與廠家聯(lián)系。介入、植入型手術(shù)需要廠方跟臺技術(shù)支持的，須提供跟臺人員的資質(zhì)證明，填寫手術(shù)跟臺申請表，經(jīng)相關(guān)管理部門同意后，才能進入手術(shù)室跟臺配合。介入、植入型醫(yī)療器械使用前應(yīng)向患者明確告知植入原因、植人后的效果、可能產(chǎn)生的意外情況、不良反應(yīng)、后遺癥、并發(fā)癥等，并簽訂手術(shù)同意書及應(yīng)用植入型醫(yī)療器械協(xié)議書等有關(guān)同意書，未經(jīng)簽訂相關(guān)同意書的不得進行手術(shù)。

　　(2)高值實驗室耗材的驗收

　　介入、植入型醫(yī)療器械的驗收一律由器械庫房負責(zé)驗收確認，做好相關(guān)檢查驗收記錄，條形碼等證明性資料應(yīng)核對準確無誤并填寫《介入、植入材料使用登記表》。驗收記錄應(yīng)保存植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格型號、批號、使用日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、ID號等信息，確保已使用材料的可追溯性，并妥善保存記錄。發(fā)現(xiàn)實物與條形碼等資質(zhì)證明不符的。立即作退貨處理。植入型醫(yī)療器械應(yīng)嚴格進行消毒滅菌處理．消毒供應(yīng)室應(yīng)認真檢查滅菌效果并在《介入、植人材料使用登記表》上簽字確認后發(fā)放到手術(shù)室。如消毒滅菌處理未達要求，不得發(fā)放至手術(shù)室。其他無菌包裝的介入型材料由器械庫房驗收后。按相關(guān)規(guī)定簽字確認后發(fā)放至手術(shù)室或DSA、心導(dǎo)管室等相應(yīng)科室。介入、植入型醫(yī)療器械在手術(shù)植入前由手術(shù)主刀醫(yī)師檢查驗收、核對無誤后在《介入、植入材料使用登記表》上簽字確認，同時將相關(guān)資料粘貼在病歷中。驗收中如發(fā)現(xiàn)植入型器械與條形碼、編號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)地、日期等不符的．不得植入。

　　(3)高值實驗室耗材的出入庫管理

　　介入、植入型醫(yī)療器械由專人進行驗收，嚴格按照法定標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對衛(wèi)生材料質(zhì)量進行逐一驗收，并登記相關(guān)內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠家、品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格證、檢驗報告單等。對貨物與單據(jù)不符、質(zhì)量異常、包裝破損、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械拒收，并報告醫(yī)學(xué)工程處．通知采購部門處理，不合格產(chǎn)品不得入庫。查看介入、植人材料使用登記表的相關(guān)內(nèi)容：科室、床號、姓名、性別、年齡、住院號、ID號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師，并簽名。根據(jù)醫(yī)學(xué)工程處審批同意的申領(lǐng)品種、數(shù)量及時發(fā)放送貨至使用科室。

　　(4)高值實驗室耗材的使用和計費

　　介入、植入型醫(yī)療器械使用后，按相關(guān)規(guī)定由使用科室進行收費，并將《介入、植人材料使用登記表》、患者收費清單送至器械庫房，器械庫房根據(jù)收費清單，通知供貨商在3個工作日內(nèi)將貨物發(fā)票送至器械庫房辦理后期的結(jié)算、入庫等手續(xù)。妥善保管介入、植入材料使用登記表及介人材料合格證(條形碼、編碼、生產(chǎn)廠家、有效期等)，每年歸檔，以便檢查。