試劑的質(zhì)量保證體系

　　提到質(zhì)量保證體系，并不是每個(gè)從事分析測(cè)試的專業(yè)人員都能說(shuō)得清楚的。根據(jù)國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)學(xué)會(huì)(IUPAC)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)等國(guó)際機(jī)構(gòu)的定義，分析質(zhì)量保證(Analytical quality assur—ance)分為：1)分析質(zhì)量控制體系(Analytical Quality Control System，簡(jiǎn)稱AQCS)；2)分析質(zhì)量評(píng)估體系(Analytical Quality Assessment System，簡(jiǎn)稱AQAS)。所謂質(zhì)量控制體系指“用于控制分析誤差的措施之集合”；而質(zhì)量評(píng)估體系是指“在已確定的誤差范圍內(nèi)從事分析工作的措施之集合”質(zhì)量評(píng)估又分為內(nèi)部質(zhì)量評(píng)估(Internal quality assessment)和外部質(zhì)量評(píng)估(External quality assessment)兩方面。前者是單個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部常規(guī)質(zhì)量之檢驗(yàn)，精密度(Precision)是反映內(nèi)部質(zhì)量評(píng)估的重要指標(biāo)；而后者系指實(shí)驗(yàn)室之間的產(chǎn)品質(zhì)量之檢驗(yàn)，準(zhǔn)確度(Accuracy)是外部質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。

　　1.質(zhì)量控制體系

　　質(zhì)量控制體系的主要內(nèi)涵包括下列要素：1)試劑生產(chǎn)和質(zhì)量分析人員的專業(yè)素質(zhì)是第一位的，在許多情況下，專業(yè)人員的素質(zhì)比先進(jìn)儀器更重要；2)質(zhì)量保證制度的有效性必須嚴(yán)格執(zhí)行；3)用于試劑質(zhì)量評(píng)估的儀器設(shè)備的可靠性要定期檢查；4)檢驗(yàn)用的試劑、器皿、移液管、量管、玻璃容器的質(zhì)量必須定期檢查；5)要定期使用盲樣或標(biāo)樣檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系；6)同一樣品的重復(fù)分析可幫助企業(yè)控制產(chǎn)品質(zhì)量；7)嚴(yán)格按照質(zhì)量評(píng)估流程鑒定試劑質(zhì)量；8)試劑生產(chǎn)和分析的實(shí)驗(yàn)記錄的完整性；9)與權(quán)威分析實(shí)驗(yàn)室的比對(duì)；10)用戶的反饋意見(jiàn)。

　　2.質(zhì)量評(píng)估體系

　　試劑生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量評(píng)估包括常規(guī)檢驗(yàn)試劑純度、雜質(zhì)含量、均勻度和穩(wěn)定性等指標(biāo)，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量檔案，以備查考。

　　試劑的外部質(zhì)量評(píng)估則包括：1)請(qǐng)外部權(quán)威測(cè)試機(jī)構(gòu)對(duì)試劑質(zhì)量作獨(dú)立鑒定；或?qū)υ噭┥a(chǎn)企業(yè)自身的質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室作定期評(píng)估；2)試劑企業(yè)的質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期分析標(biāo)準(zhǔn)試劑，檢查試劑分析的精密度和準(zhǔn)確度；供質(zhì)量控制用的標(biāo)準(zhǔn)試劑種類必需能覆蓋企業(yè)生產(chǎn)的所有試劑；3)試劑質(zhì)量的分析評(píng)估工作必須以單盲、雙盲、甚至三盲方式進(jìn)行；4)試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立分析質(zhì)量控制流程圖，并給出分析不確定度且標(biāo)識(shí)的誤差可溯源；5)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量分析實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定期或不定期的考查，對(duì)同一試劑進(jìn)行重復(fù)鑒定，最終達(dá)到對(duì)試劑質(zhì)量可作出“事先判斷”。